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笑顔と涙よ、こんにちは

自分に気づく。そこから行動が変わり、気持が楽になっていきます。ため息は心の深呼吸。ちょっぴり上を向いて笑顔になりませんか?

第2種滅菌技士

毎年春・秋の年2回開催される研究会です。
歴史のある研究会で、初代会長の山口婦長さんの時代から、ずっと参加しています。

全道各地から洗浄・滅菌にかかわる現場の方々が、勉強に集まっています。

事前申し込みは不要。
当日受付で参加用紙に記入してください。

2018年10月6日(土) 参加費:2000円 

会場:札幌 共済ホール 札幌市中央区北4条西1丁目1番地 共済ビル6階

9:15 受付開始

9:30 オリエンテーション 開会のことば

9:40~11:10  講演Ⅰ

11:10~13:00  企業プレゼン 昼食 

13:00~14:00  講演Ⅱ

14:00~15:00  『今さら聞けないQ&A』






ありがとうございます。

嬉しいことがありましたね。
たくさん笑顔になれたでしょう。

今日も、あなたの幸せを願って。

りょうこ

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北海道の方、チャンスです!

感染管理セミナーin札幌が2018年10月6日(土)に開催されます。


会場:ACU-A(アスティ45 16階)
   札幌市中央区北4条西5丁目アスティ45 16階

日時:2018年10月6日(土)12:30~17:35

参加費:1000円

定員150名

対象:看護師、医師、歯科医師、歯科衛生士、医療従事者、感染管理担当者

主催:ワタキューセイモア株式会社

後援:一般社団法人 日本医療機器学会 

※日本医療機器学会認定 滅菌技師/士 5単位取得できます

参加申し込み:セミナー申込専用サイト

申込締め切りは2018年9月7日(金)となっています。
1ヵ月前の締め切りなので、興味はあるけれど予定が立たない場合は、先に申し込んでおくことをおすすめします。

プログラムと会場の地図はこちら。

このページの最下部「次へ」をクリックすると、規約の同意画面に移動します。

同意するにチェックを入れて「次へ」をクリックすると「参加申し込みフォーム」が開いて送信できます。


ワタキューセイモア(株)では、2014年から毎年全国各地で感染管理セミナーを開催しています。
第1回は沖縄での開催でした。

第2回目より、日本医療機器学会の滅菌技師/士の更新単位5単位取得講座として認定されています。

今年は第5回で札幌での開催になります。



ワタキューセイモア(株)では、医療、洗浄・滅菌、感染管理などをテーマとした学会や研究会での発表を積極的に行っています。

病院職員向けの勉強会でも社員の発表を推進しており、社員のモチベーションアップと、知識や業務水準の向上に成果をあげています。

リネンサプライ業、請負業務で得た経験と知識は、サービスを提供する病院や施設へ情報提供でどんどん還元しています。

「協働(共同研究)したことは医療全体の質の向上に繋がる」という理念のもとに、お客様と一緒に行う業務改善や研究・開発に力を入れています。


ワタキューセイモア株式会社:ホームページ

ワタキューセイモア新卒採用の情報はこちら。

全国のワタキューセイモアで検索できるパート、アルバイト、契約社員採用情報はこちら。



ありがとうございます。

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たくさん笑顔になれたでしょう。

今日も、あなたの幸せを願って。

りょうこ

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「第26回機器と感染カンファレンス」
2018年7月28日(土)
北海道大学医学部学友会館「フラテ」ホールにて開催されました。



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6月に立ち上げる予定だったブログを、ようやくスタートさせました。


毎日更新は、今のところちょっと無理です。

カテゴリーのリストアップができたので、書けるところから地道に追加してゆく予定です。

2020年のガイドライン改訂までになんとかできればいいかな、と思っています。


SNSは個人的な非公開しかやっていないので自分からシェアはしていません。
検索流入の様子をチェックしていきますね。



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たくさん笑顔になれたでしょう。

今日も、あなたの幸せを願って。

りょうこ

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国際規格のISO 9001:2015とISO 13485:2016、JIS Q 13485:2018、現行のQMS省令を毎日読んでいます。

このISO 9001:2015は、日本の翻訳版としてJIS Q 9001:2015が発行されています。

ところが、ISO 13485:2016は、ISO 9001:2008に基づいており、2016年の発行ですが1バージョン古い規格のままです。

それを翻訳したのがJIS Q 13485:2018なので、JIS Q 9001:2015があるにもかかわらず、その内容は旧版ISO 9001:2008に準拠しているわけです。

2018年3月1日にJIS Q 13485:2018が発行され、現行のQMS省令の改訂が進んでいるところです。

滅菌保証のガイドラインは、現行のQMS省令を基にしています。
このQMS省令は、ISO 13485:2003に準拠しているので、滅菌保証のガイドラインもISO 13485:2003に基づいて解説されています。

これから発令されるQMS省令は、ISO 13485:2008に基づく内容に改訂される予定です。
そうすると、医療機器学会のガイドラインもISO 13485:2003から2008の内容に改訂されることになります。

ガイドラインの改訂は2020年の予定です。
QMS省令の改訂を待って、具体的な作業にはいるのかもしれません。
時間がないです。
パブリックコメントを募っての改訂です。
医療機器学会のガイドラインが大幅に改訂されると、第1種滅菌技師のテキストも改訂されることになります。

第1種滅菌技師のライセンス取得を考えている方は、テキストが変わる前に何とか認定を受けておきたいところでしょう。

各種規格を読んでいて感じました。
日本のQMS省令が、世界の進歩にこれだけ遅れをとっている現実。
そこから更に2年は遅れている医療機器学会。

国際規格の改訂には、少なくとも3年を要するそうです。
QMS省令に影響を与えられるよう、時代を先取りしてじっくりと時間をかけた取り組みが必要ではないかなと強く感じています。

冒頭のISOだのJISだのと数字が並んだ表記は、アレルギー反応を起こして読む気がしません。
文章で書かれていただけでは、理解するのが非常に難しい。
それぞれの規格の発行年と関係がわかる図説が必要です。

テキストおよびガイドラインには、読み手が理解しやすい工夫が必要だと考えます。
文章の表現、章の構成、索引、用語の説明、豊富な図や写真などが不可欠です。
文書の規格でも、マニュアルや手順書は特に内容をイメージしやすい工夫がなされていることが要求されています。

もっとわかりやすいガイドラインは、きっと皆に愛されることでしょう。


ありがとうございます。

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たくさん笑顔になれたでしょう。

今日も、あなたの幸せを願って。

りょうこ

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先週から「洗浄・滅菌にかかわる品質マネジメントシステム」について調べている。
テキストの冒頭に、たった8ページで解説されている内容を理解するのに、1週間以上を要した。

2017年の学科試験用テキストの発行は改訂に時間がかかり、大幅に遅れた。
(その3年前にもテキスト改訂で送付が試験の3週間前ということもあった)
2018年3月1日、ISO 13485:2016に基づいて改訂されたJIS Q 13485:2018が発行されている。

これまでのテキストは、ISO 13485:2003(ISO 9000:2000を引用した国際規格)を解説している。

国際規格ISOの内容を改編せずに、日本規格として邦訳したものがJIS規格である。

ISO 13485:2016は、旧版のISO 9000:2005を基にしているが、それ以前のISO 9000:2000とは大きな差はない。
一方、 ISO 9001:2008を基にしている部分では、改正版ISO 9001:2015との差異が大きく残ったままとなっている。

ISO 9000と9001は2015年に大幅に改正されており、その内容を受けて日本規格のJIS Q 9000と9001も2015年に改正版が発行されている。

2014年11月25日に発令されたQMS省令は、ISO 13485:2016、JIS Q 13485:2018に基づいて改正作業が行われている。
QMS省令が改正されれば、テキストの内容も大幅に改訂されるだろう。

それを考えると、立ち上げたサイトで近い将来に「旧」と称されるであろう内容を詳しく解説することに不安を感じ始めた。

現時点では、テキストの内容をもっと深く理解して納得するために自分で必死に勉強することに専念している。
その結果、理解したことをわかりやすく伝える工夫をするのが次のステップ。
わかりさえすれば、その点は得意分野なので自信がある。

わかるまでが至難の業・・・。

ちまたにあふれている「品質マネジメントシステム:QMS」の概略図は、なぜか左回りのサイクルになっている。
QMSはPDCAサイクルを基本としており、PDCAサイクルは右回り。
なぜ逆向きにしたのかわからない。

それを左右反転させて右回りの図に修正し、「洗浄・滅菌」の業務を図に落とし込む。
全体像と各パーツの関係性がわかる図を作っている。
昨日のうちに完成している予定だったが、できなかった。

今朝、珍しく4:45にトイレに起きてしまった時に、その図が浮かんだ。
寝ている間も、脳は働き続けているのだなぁと、しみじみ思う。

ここで問題になるのが、多くの図はISO認証取得が目的、または認証を維持するために必要な内容の図になっていること。

洗浄・滅菌にかかわる医療現場が、ISOを取得することはまずなさそうだ。
実際には行動しない専門用語がたくさん出てくる。
医療機器学会の「滅菌保証のガイドライン2015」に基づいて作成しているが、わからない事や迷う事が多い。

このガイドラインも、2020年版の改訂にむけて準備が進められている。
QMS省令の改正または2年後のガイドライン改訂で現行のテキストも全面的に改訂されるのではないだろうか。

それまでに、サイトの中身を完成させておきたい。
5年毎に改正される国際規格やガイドラインとともに、勉強に終わりはない。
終生ライセンスではない意味が、そこにある。

洗浄・滅菌の医療現場は、国際規格ISO、日本規格JIS Q、QMS省令とはほど遠い現状。
為すべきことの全体像が理解されていず、適切な指導者がいない。
現場レベルでは、重要な目的や目標、有効な実施プロセスを知らないままに流されている事が多い。

感染制御や医療安全の分野では、現場で使用しているマニュアルを各施設が公開している。
様々な施設のマニュアルや組織図を参考に、自分たちに合ったマニュアルを作ることができる。
マニュアル作成の具体的な手引きも存在する。

日本の洗浄・滅菌器メーカーは、製造業としての義務である医療機器の設置時のバリデーションを行っていない。(と思う)
行ったとしても、据付適格性評価および運転適格性評価の結果報告をしているだろうか?
再バリデーションも高額で容易には実施できず、バリデーションの内容もなぜか企業秘密のようになっている。

そこがおかしい。
正しい情報(方法)を広く共有すべき。

いくら製造工場内で機器の性能が確認されていても、医療現場に設置した時に同じ性能を発揮することを確認しないまま使用している限り、現場が稼働性能適格性評価や日常のモニタリングを行って管理していても、根本的な大前提が保証されていないことになる。

メーカーに情報提供(バリデーション結果)を要求しない現場の無知にも責任がある。
しかし、まずはメーカーとしての責任をみずから果たして欲しいと願う。


ありがとうございます。

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たくさん笑顔になれたでしょう。

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りょうこ

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