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笑顔と涙よ、こんにちは

自分に気づく。そこから行動が変わり、気持が楽になっていきます。ため息は心の深呼吸。ちょっぴり上を向いて笑顔になりませんか?

第2種滅菌技士

国際規格のISO 9001:2015とISO 13485:2016、JIS Q 13485:2018、現行のQMS省令を毎日読んでいます。

このISO 9001:2015は、日本の翻訳版としてJIS Q 9001:2015が発行されています。

ところが、ISO 13485:2016は、ISO 9001:2008に基づいており、2016年の発行ですが1バージョン古い規格のままです。

それを翻訳したのがJIS Q 13485:2018なので、JIS Q 9001:2015があるにもかかわらず、その内容は旧版ISO 9001:2008に準拠しているわけです。

2018年3月1日にJIS Q 13485:2018が発行され、現行のQMS省令の改訂が進んでいるところです。

滅菌保証のガイドラインは、現行のQMS省令を基にしています。
このQMS省令は、ISO 13485:2003に準拠しているので、滅菌保証のガイドラインもISO 13485:2003に基づいて解説されています。

これから発令されるQMS省令は、ISO 13485:2008に基づく内容に改訂される予定です。
そうすると、医療機器学会のガイドラインもISO 13485:2003から2008の内容に改訂されることになります。

ガイドラインの改訂は2020年の予定です。
QMS省令の改訂を待って、具体的な作業にはいるのかもしれません。
時間がないです。
パブリックコメントを募っての改訂です。
医療機器学会のガイドラインが大幅に改訂されると、第1種滅菌技師のテキストも改訂されることになります。

第1種滅菌技師のライセンス取得を考えている方は、テキストが変わる前に何とか認定を受けておきたいところでしょう。

各種規格を読んでいて感じました。
日本のQMS省令が、世界の進歩にこれだけ遅れをとっている現実。
そこから更に2年は遅れている医療機器学会。

国際規格の改訂には、少なくとも3年を要するそうです。
QMS省令に影響を与えられるよう、時代を先取りしてじっくりと時間をかけた取り組みが必要ではないかなと強く感じています。

冒頭のISOだのJISだのと数字が並んだ表記は、アレルギー反応を起こして読む気がしません。
文章で書かれていただけでは、理解するのが非常に難しい。
それぞれの規格の発行年と関係がわかる図説が必要です。

テキストおよびガイドラインには、読み手が理解しやすい工夫が必要だと考えます。
文章の表現、章の構成、索引、用語の説明、豊富な図や写真などが不可欠です。
文書の規格でも、マニュアルや手順書は特に内容をイメージしやすい工夫がなされていることが要求されています。

もっとわかりやすいガイドラインは、きっと皆に愛されることでしょう。


ありがとうございます。

嬉しいことがありましたね。
たくさん笑顔になれたでしょう。

今日も、あなたの幸せを願って。

りょうこ

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先週から「洗浄・滅菌にかかわる品質マネジメントシステム」について調べている。
テキストの冒頭に、たった8ページで解説されている内容を理解するのに、1週間以上を要した。

2017年の学科試験用テキストの発行は改訂に時間がかかり、大幅に遅れた。
(その3年前にもテキスト改訂で送付が試験の3週間前ということもあった)
2018年3月1日、ISO 13485:2016に基づいて改訂されたJIS Q 13485:2018が発行されている。

これまでのテキストは、ISO 13485:2003(ISO 9000:2000を引用した国際規格)を解説している。

国際規格ISOの内容を改編せずに、日本規格として邦訳したものがJIS規格である。

ISO 13485:2016は、旧版のISO 9000:2005を基にしているが、それ以前のISO 9000:2000とは大きな差はない。
一方、 ISO 9001:2008を基にしている部分では、改正版ISO 9001:2015との差異が大きく残ったままとなっている。

ISO 9000と9001は2015年に大幅に改正されており、その内容を受けて日本規格のJIS Q 9000と9001も2015年に改正版が発行されている。

2014年11月25日に発令されたQMS省令は、ISO 13485:2016、JIS Q 13485:2018に基づいて改正作業が行われている。
QMS省令が改正されれば、テキストの内容も大幅に改訂されるだろう。

それを考えると、立ち上げたサイトで近い将来に「旧」と称されるであろう内容を詳しく解説することに不安を感じ始めた。

現時点では、テキストの内容をもっと深く理解して納得するために自分で必死に勉強することに専念している。
その結果、理解したことをわかりやすく伝える工夫をするのが次のステップ。
わかりさえすれば、その点は得意分野なので自信がある。

わかるまでが至難の業・・・。

ちまたにあふれている「品質マネジメントシステム:QMS」の概略図は、なぜか左回りのサイクルになっている。
QMSはPDCAサイクルを基本としており、PDCAサイクルは右回り。
なぜ逆向きにしたのかわからない。

それを左右反転させて右回りの図に修正し、「洗浄・滅菌」の業務を図に落とし込む。
全体像と各パーツの関係性がわかる図を作っている。
昨日のうちに完成している予定だったが、できなかった。

今朝、珍しく4:45にトイレに起きてしまった時に、その図が浮かんだ。
寝ている間も、脳は働き続けているのだなぁと、しみじみ思う。

ここで問題になるのが、多くの図はISO認証取得が目的、または認証を維持するために必要な内容の図になっていること。

洗浄・滅菌にかかわる医療現場が、ISOを取得することはまずなさそうだ。
実際には行動しない専門用語がたくさん出てくる。
医療機器学会の「滅菌保証のガイドライン2015」に基づいて作成しているが、わからない事や迷う事が多い。

このガイドラインも、2020年版の改訂にむけて準備が進められている。
QMS省令の改正または2年後のガイドライン改訂で現行のテキストも全面的に改訂されるのではないだろうか。

それまでに、サイトの中身を完成させておきたい。
5年毎に改正される国際規格やガイドラインとともに、勉強に終わりはない。
終生ライセンスではない意味が、そこにある。

洗浄・滅菌の医療現場は、国際規格ISO、日本規格JIS Q、QMS省令とはほど遠い現状。
為すべきことの全体像が理解されていず、適切な指導者がいない。
現場レベルでは、重要な目的や目標、有効な実施プロセスを知らないままに流されている事が多い。

感染制御や医療安全の分野では、現場で使用しているマニュアルを各施設が公開している。
様々な施設のマニュアルや組織図を参考に、自分たちに合ったマニュアルを作ることができる。
マニュアル作成の具体的な手引きも存在する。

日本の洗浄・滅菌器メーカーは、製造業としての義務である医療機器の設置時のバリデーションを行っていない。(と思う)
行ったとしても、据付適格性評価および運転適格性評価の結果報告をしているだろうか?
再バリデーションも高額で容易には実施できず、バリデーションの内容もなぜか企業秘密のようになっている。

そこがおかしい。
正しい情報(方法)を広く共有すべき。

いくら製造工場内で機器の性能が確認されていても、医療現場に設置した時に同じ性能を発揮することを確認しないまま使用している限り、現場が稼働性能適格性評価や日常のモニタリングを行って管理していても、根本的な大前提が保証されていないことになる。

メーカーに情報提供(バリデーション結果)を要求しない現場の無知にも責任がある。
しかし、まずはメーカーとしての責任をみずから果たして欲しいと願う。


ありがとうございます。

嬉しいことがありましたね。
たくさん笑顔になれたでしょう。

今日も、あなたの幸せを願って。

りょうこ

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5年前に、6階フロア―から2階へ中材を移設しました。
専有面積が少なくなることと、地下ボイラー室からの配管を使えなくなって電気ボイラーを設置するため、設備全体を一回り小さなもので更新しました。

そのときの3社プレゼンで、1社だけ三浦工業の減圧沸騰洗浄器をセットしてくれたのです。
減圧沸騰洗浄器を購入できるチャンスは、その時がわたしの看護人生最後のチャンスだと思っていました。
その熱意に三浦工業さんが応えてくださったのですが、総額6万円の差でアウト・・・。
 *この話、何度も書いています

もうすっかり諦めていたのですが、最近、超音波洗浄器の不調が相次いだため、数年後の更新を考えました。
その時、減圧沸騰洗浄器への期待が再燃してしまったのです。

まだ諦めるのは早い。
粘り強く購入申請を出し続けるのだ。
さっそく昨日、プレゼンの時のディーラーさんに見積をお願いしました。

まず、スペースと施設側の設備を確認してもらい、設置可能かどうかのチェック。
あとは、お値段の問題だけです。
超音波洗浄器の数倍もするということは、大きな声では言えません(笑)

わたしの施設は歯科なので、WDでは洗えない内腔を有する大小の器具が沢山あります。
そのため、超音波洗浄器は不可欠でした。
開院以来ずっと超音波洗浄器だけで業務を行ってきました。

どんなに申請してもWDを買ってもらえなかったのですが、5年前の移設に伴い超音波洗浄器が小型になった部分の作業量を補うためと、洗浄作業中央化への1段階として1科の器械洗浄を中材で引き受けた分の業務量増加への対応としてWDを買ってもらいました。
熱水消毒ができるようになったので、業務量は更に増えています。

次は、減圧沸騰洗浄器です。

三浦工業さん、お値段頑張ってください。
わたしだけでなく、たくさんの中材さんが普通に購入できる価格帯に設定して欲しいです。

そして、歯科向けに小型の機種も欲しいです。
医科よりもはるかに需要の大きい市場なので、ぜひ頑張っていただきたい。

1台しか洗浄器を置けないのなら、超音波洗浄器ではなくて「減圧沸騰洗浄器」が第一選択になる時代を、ぜひ作りましょう。

複雑な内腔を有する器具
細長い器具
管状の器具
一般的な器具

金属と一緒にやわらかい素材のものやゴム製品まで、すべて同時に洗える洗浄器ですよ。
呼吸器バッグも、シリコンマットにセットしたマイクロ器具も洗えるのですよ。
ラックにセットしたり、材質によって分別して手洗いしなくてもいいのですよ。
熱水消毒のプログラムもできるのですよ。
しかも、洗浄・すすぎの確実さは、折り紙付きなんです。

大阪大学の中材さんが、絶対に手放さない優れものです。
減圧沸騰洗浄器の研究開発に全面的に協力していたのが、日本の洗浄・滅菌界を牽引している大阪大学医学部附属病院さま。
製品化が実現して、無償貸与していた洗浄器を撤収しようとした時、猛反対に遭ったそうです。

減圧沸騰洗浄器が欲しい!

減圧沸騰洗浄器については、詳しくはこちらをどうぞ。
「減圧沸騰式洗浄装置」三浦工業株式会社
ホームページは、こちら。
すすぎ性能の素晴らしさは、こちら。

みんなが買えば、絶対に安くなる!(はず)



はてなブログで、サブブログを新たに作りました。
独立した別アカウントです。

Q&Aをリストアップしてカテゴリーを整理しているのですが、かなり苦戦しています。
滅菌保証のガイドラインを、わかりやすくかみ砕いて書く、というイメージ。
現場で実際に行われている(間違った)方法についても解説するとなると、気の遠くなる作業ですね。

滅菌はACとEOG滅菌しか経験ありません。
内視鏡にもかかわっていません。
経験の伴わない分野は後にして、わかるところから書くしかない。
全体像と細部の詳細、どうのように組み立てたらわかりやすいのか、試行錯誤です。
カテゴリーの階層化が鍵?

ありがとうございます。

嬉しいことがありましたね。
たくさん笑顔になれたでしょう。

今日も、あなたの幸せを願って。

りょうこ

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2018年6月16日、北海道中材研究会に参加してきました。

そこで、2018年10月開催の北海道中材研究会で、島崎豊先生の「施設訪問」を受けてみないかと打診されました。

これは願ってもない大チャンスです!
委託業者さんの現場責任者の方も同席していたので、その場で確認を取り是非にとお願いしました。

さっそく月曜日に、院長に声を掛けました。
朝一番に、いきなりわたしに声を掛けられ、何のことやら訳がわからない話をまくしたてられて、目が点になっていた院長。
とりあえず「後でね」と言われました(笑)

その後、事務課長にも詳しく事情を説明しておきました。
後日、施設長へ研究会から正式な依頼文書が届きます。
それまでの間に、院長から何か聞かれたらよろしくね、とお願いしました。

専門家から直接評価・指導を受けて、相談にも乗ってもらえる。
しかも、無料。
こんなチャンス、滅多にない。

全国の施設の皆さん、同じ企画があったら、ぜひ立候補してください。
現場の方々や管理者の方が、長年悩んでいた病院経営側との様々な交渉にも、大きくプラスになるでしょう。
これを活用しない手はないですよ。

ひとつ行動を起こすと、次々と連鎖反応が起きてきます。

自分の夢や目標がはっきりすると、それまで見えなかったものや気づかなかった情報が飛び込んできます。
「願えば叶う」というスピリチュアルな次元ではなく、明確に「意識する」と脳はそのために必要な情報をインプットしようと積極的に働きます。

まったく気にしていない事は、見ても聞いても脳は認知しません。
そうでなければ、情報の渦で溺れてしまいます。
関心を向けないものは、存在しないのと同じこと。

具体的な目標を意識するということは、必要な情報を集めるアンテナを立てることになるのです。
まず、それが大事。

そして、ただじっと動かずに祈っているだけでは、何も変化しません。
ひとつづつ確実に実行することが、次に重要なことです。

「叩けよ、さらば開かれん」というのは、まず願いを明確にし「叩く」という「行動」を起こします。
叩いたことによって、波紋が広がり反応が返ってくるわけです。
叩くのは、自分の意思表示でもあります。
「ここにいるよ」と、声を出さなければ、誰もあなたの存在に気づいてはくれないでしょう。

「施設訪問」で、かなりワクワクしていたわたしは、「本の出版」についての有益な情報を手に入れました。

これまでも、出版に向けた企画書のセミナーなどに関心を持っていましたが、なかなかチャンスがありませんでした。

それでも、目に付いた本を買っては独学していましたね。
昨日登録したメルマガの登録特典をダウンロードしていたら、気づいたのです。
わたし、この人の本を持ってる。

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出版プロデューサーの吉田浩さん。
登録したメルマガは、「ジャイアン出版塾」
特典の動画も見ました。

改めて著書を精読してみましょう。

吉田さんは、出版社から執筆を依頼されるために必要なこととして、web上の情報発信がとても重要だと説いています。

メルマガ
ブログ
SNS

そこに存在するあなたのファンが、あなたの本を買ってくれる。
あなたのブログの読者の中に、編集者が何人かいるかもしれない。

更に、新聞や雑誌などに連載や記事を掲載している実績があれば強みです。

わたしの場合は、今後の学会誌への投稿や学会発表がそうですね。
研究会等で登壇することも実績になります。

メルマガはやっていませんが、ブログ歴は長いしSNSもそこそこです。
長年書き続けてきたことが、役に立ってくれます。
あとは、今後の活動を広げる。

特に目的もなく、単なる趣味と興味だけで続けてきたことが、今になってこんなに役立つとは夢にも思いませんでした。

このブログは、個人的な日記ブログです。
それなのに、第1種滅菌技師を目指す方々にちょっぴりでも役立ててもらえるようになるなんて。

その反応が、コメントや質問という形で返ってきた。
研究会の後に、ブログを読んで下さっている方に直接お会いできた。

「情報発信」の素晴らしさを実感しています。
全国各地で運営されている中材業務研究会は、ホームページも運営されている所がありますが、ないところも多いですね。

ホームページで質疑応答がたくさん掲載されていますが、過去のものは閲覧しにくいのではないでしょうか。
時代の変化に応じて新たに発生する疑問や工夫。
昔も今も変わらない基本的なこと。
web上では表現しづらい人間関係の問題。
マニュアル作りと活用の実際。

疑問や問題をカテゴリーに分類して、キーワードから検索できるサイトにまとめられていたらなぁ、と以前から思っていました。

北海道中材研でも、「今さら聞けないQ&A」をまとめて冊子化して欲しいという要望を何度かアンケートに書きましたが、反応なし。
最近は、アンケート結果も抄録に載らなくなりました。

アンケートをまとめる、書くという作業は、ものすごく大変です。
忙しい現場の合間を縫っての作業は過酷です。
好きで得意で時間がなければ、到底できない重労働です。

インターネットで検索すると、たいていのことは答えが見つかります。
しかし、洗浄・滅菌に関しては、かなり難しい現状と言えるでしょう。

Yahoo!知恵袋で、滅菌法の違いと使い分ける判断基準についての質問があって、回答したことがあります。
無資格で助手として中材で働こうと思っているけれど大丈夫かしら、という不安に答えたこともあります。
*注:今は放置してます

「知りたい」「教えて欲しい」という需要は多いと思うのですが、その要望に応えられるサイトがない。
だったら、わたしが作ればいいのでは・・・?
これもまた、ワクワクの種ですよ。

ちょっと考えてみます。

自分にプレッシャーを与えてマルチタスク状態にすると、ふっとアイディアが降りてきます。
意識して考えていない時にも、無意識下では脳が別次元でフル回転しているような気がします。

ワクワクの先には、満足感と幸せがあります。



ありがとうございます。

嬉しいことがありましたね。
たくさん笑顔になれたでしょう。

今日も、あなたの幸せを願って。

りょうこ

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昨日は、札幌市の共済ホールで今年度1回目、第47回研究会が開催されました。
滅菌技士のライセンス更新に必要な単位を取得できます。

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全道から参加者が集まる内容の濃い研究会です。
2つの講演と質疑応答、恒例の「今さら聞けないQ&A」、企業プレゼンテーションがあります。

終了後、北海道の第1種滅菌技師の集まりがありました。
わたしは初めての参加。

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なんとかのパテと生ハムのプロシュート、キッシュの盛り合わせ。

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豪快なサラダ。

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コロナビール。

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ライムをボトルの中に押し込んで、直飲みするビールです。

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チキンのグリル。

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蟹のペペロンチーノ。

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ガトーショコラ。

ここから、まだ日が高い札幌の町を移動。
「てまひま」で2次会です。

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お腹いっぱい、幸せいっぱい🍀
10時前にお開きでした(^o^ゞ
貴重なひとときを、ありがとうございます。

講師の栗原先生が、わたしのブログを読んでくださっていたことに、感激‼️

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ブログ公開の許可を取っていませんが、最後のスナップ写真です。
支障のある方は、ご連絡下さい。

第1種滅菌技師に挑戦する方々へ、少しでも力に慣れたら光栄です。

今年度は北海道から一気に3名も第1種滅菌技師が誕生しました。
総勢24名。
北海道勢の意識の高さを物語っていますね。

更により多くの第1種滅菌技師が誕生し、現場のレベル向上に寄与することを願っています。

朝、9時のJRに乗るために駅まで歩いて待っていたら、ダーリンからSOSの電話が。

車内にキーを置いたままロックしてしまったと(汗)

急いで家まで歩いて帰り、スペアキーを届けました。
車で家に戻って、ダーリンに最寄り駅まで送ってもらい、1時間遅れでJRに乗りました。

風邪が治りきる前に一汗かいちゃったわ。
ダーリンには、大きな貸しができた🎵


ありがとうございます。

嬉しいことがありましたね。
たくさん笑顔になれたでしょう。

今日も、あなたの幸せを願って。

りょうこ

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